日本最大級の医療支援プラットフォームを運営するファストドクター株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：菊池 亮(医師)、水野 敬志）は、医療・ヘルスケア・臨床試験分野における、事業戦略・営業戦略等に係る新規手法の創出及びアレンジメントを行うINCLUSION PARTNER株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：工藤 大樹）と、臨床試験の効率運用に関する企画・実行支援サービスの構築においてパートナーシップを締結しました。

臨床試験分野における「質的改善」の課題

　日本は、新薬の臨床試験において、運用や承認プロセスの煩雑さ、被験者リクルートの難しさ、それに伴うコストの増加などの課題により、グローバル市場において競争力の低下が生じています。これまでの臨床試験業界はそれに対し、実施医療機関の数を増やす、あるいは実施期間を延ばすなど、いわば「量的な改善」を続けてきました。

　しかし、対象疾患の変化（重症例対象、希少疾患対象など）や生活・労働環境の変化に対応するためには、それに適応した実施環境の構築が求められます。今後、さらなる臨床試験の推進には、各プロセスで患者の参加率向上・離脱低減といった効率的な実行を目指した「質的改善」が必要です。

　ファストドクターはこれまで、多岐にわたる医療提供の工程にデジタルトランスフォーメーション（DX）を組み入れ、生産性を向上してきました。今後はこの実績を基に、患者にとって負担の少ない試験参加環境の構築や、DXを活用したプロセスの効率化に取り組み、業界の効率性・生産性向上に貢献してまいります。これに伴い、新たに「R&D Innovation Partner部」を創設し、取り組みを一層推進してまいります。

事例：医療機関以外からの治験参加を可能にするDCT支援

　分散型臨床試験（DCT：Decentralized Clinical Trial）は従来の臨床試験とは異なり、患者が医療機関への来院せずに自宅などで参加できる方法です。DCTの導入により、来院困難な患者にも臨床試験の参加機会を提供し、リクルートメントの難しさや試験参加後の離脱といった課題を解消することが期待されています。これにより、試験の円滑な推進が可能となり、試験コストの削減や新薬の早期上市につながるため、社会に対しても大きなインパクトがあります。

　過去の実例として、2022年にCOVID-19感染後の倦怠感やうつ症状により継続的な来院が困難な患者に対し、オンライン診療と訪問看護を組み合わせた、フルDCT支援を完遂しました。また、精神疾患以外にも、患者が高齢で移動が困難なケースや、治療により免疫力が低下し公共交通機関での移動が難しいケースなどにもご相談をいただいております。

事例：患者の声をもとにした臨床試験プロトコル立案支援

　これまでの試験計画は薬剤開発を行う製薬企業や医療機関等の視点に基づいており、試験参加当事者である患者の声が十分には反映されておりませんでした。本サービスでは、ファストドクターと提携する医療機関を受診している試験対象者にアンケートやインタビュー等を行い、患者が参加しやすい条件や、どの部分で離脱してしまうのか、どういうサポートがあれば継続できるのかを詳細にヒアリングしたうえで、製薬企業にとっても受け入れ可能であり、医療機関が実行可能な臨床試験計画の立案を支援しています。

　過去の実例として、2疾患で216人の方に対するアンケートと、15名に対するデプスインタビューを企画からレポートまで、約3ヶ月間で実施しました。

　このように「患者に選ばれる臨床試験」をコンセプトとし、患者さまの声・インサイトを取り入れたPatient Centricity（患者中心）の高い臨床試験の立案とその実行を一貫して支援します。

INCLUSION PARTNER社とのパートナーシップについて

　INCLUSION PARTNER社は、製薬および治験業界において、豊富な課題解決の実績を有しています。今後の業界貢献には、新しい手法の導入が不可欠であり、医療業界の生産性向上に実績を持つファストドクターとのパートナーシップを締結しました。

　ファストドクターとINCLUSION PARTNER社は、継続的な対話を通じて、さらなる質的なイノベーションを推進してまいります。このパートナーシップにより、治験業界全体の生産性向上と、患者にとってより良い治験参加環境の構築を目指します。

【INCLUSION PARTNER株式会社について】
臨床試験の推進・効率化を創出する新規手法の立案、並びに推進支援を行うアレンジメント企業。臨床試験分野における既存機関のいずれにも区分されない立ち位置から、新規性・効率性のある推進スキームの立案・導入・推進支援を行う。また、既存機関それぞれが有する「強み・特徴・知恵・感性」をアレンジ・繋ぐ ことでオーケストレーションを生み、複数機関が一体となり新たな価値・革新を創出のうえ、臨床試験の推進を目指す。

所在地：〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2丁目3-11
設立：2021年4月
代表者：工藤大樹
URL：https://inclusion-p.com/

【ファストドクター株式会社について】
日本最大級のプライマリ・ケアプラットフォーム「ファストドクター」を運営するヘルステック企業。豊富な医師リソースを有し、救急往診・オンライン診療、在宅医療支援、自治体支援などのサービスを通じて、患者はもちろん、医療・介護施設、自治体、公的研究機関、製薬や保険業界まで、広範なステークホルダーに価値を提供する。経済産業省による政府公認のスタートアップ企業支援プログラム「J-Startup」の選出企業として、革新的なアプローチで、地域医療の向上と新たな医療インフラの構築を目指す。

所在地：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目20-3
設立：2016年8月
代表者：菊池 亮（医師）・水野 敬志
URL：https://www.fastdoctor.jp/corporate